人工智能領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)商湯科技旗下商湯醫(yī)療宣布,其研發(fā)的肝臟CT影像輔助診斷軟件產(chǎn)品,成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。這是國內(nèi)在該領(lǐng)域獲得的首張NMPA三類證,標志著AI在肝臟疾病精準診斷方面邁出了從技術(shù)探索到臨床規(guī)模化應(yīng)用的關(guān)鍵一步,也為“計算機、軟硬件及輔助設(shè)備零售”市場注入了全新的高價值產(chǎn)品與服務(wù)模式,正全面賦能肝臟診療一體化進程。
此次獲證的肝臟CT輔助診斷產(chǎn)品,深度融合了商湯領(lǐng)先的SenseCare智慧診療平臺技術(shù)與臨床需求。它能夠?qū)Ω闻KCT影像進行自動、快速、精準的分析,輔助醫(yī)生檢測和識別肝臟局灶性病變,如肝細胞癌等,并提供量化評估報告。產(chǎn)品不僅提升了診斷的效率和一致性,尤其在早期篩查和微小病灶識別方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢,有助于實現(xiàn)肝臟疾病的早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù),改善患者預(yù)后。
“賦能肝臟診療一體化”是本次獲證產(chǎn)品的核心價值所在。傳統(tǒng)的肝臟疾病診療流程中,影像診斷、臨床決策、手術(shù)規(guī)劃、術(shù)后隨訪等環(huán)節(jié)相對獨立。商湯的AI產(chǎn)品通過無縫嵌入醫(yī)院工作流,能夠?qū)I的精準分析能力貫穿于診療全周期。從初診的輔助檢測與定性,到治療前的方案規(guī)劃(如手術(shù)切除范圍模擬),乃至治療后的療效評估與隨訪監(jiān)測,AI都能提供關(guān)鍵的數(shù)據(jù)支持,幫助構(gòu)建一個從篩查、診斷、治療到管理的連續(xù)性、一體化診療閉環(huán),提升整體醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率。
值得注意的是,此次獲批的產(chǎn)品形態(tài)及商業(yè)模式,與“計算機、軟硬件及輔助設(shè)備零售”行業(yè)緊密相關(guān)。商湯醫(yī)療并非僅僅提供單一的軟件授權(quán),而是結(jié)合其強大的AI能力,提供包含高性能計算硬件(如專用AI推理服務(wù)器)、診斷軟件、輔助設(shè)備接口以及持續(xù)算法升級服務(wù)在內(nèi)的整體解決方案。這種“軟硬件一體化”的產(chǎn)品包,正成為高端醫(yī)療設(shè)備零售與服務(wù)市場的新趨勢。醫(yī)院或醫(yī)療機構(gòu)可以通過采購或合作的方式,引入這套系統(tǒng),快速部署并提升其放射科及相關(guān)臨床科室的智能化水平。這為傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備零售渠道帶來了高附加值的技術(shù)產(chǎn)品,推動了渠道的轉(zhuǎn)型升級。
對于零售渠道和醫(yī)療機構(gòu)而言,商湯這類擁有NMPA三類證的AI醫(yī)療產(chǎn)品意味著明確的合規(guī)性與臨床有效性背書,降低了采購與應(yīng)用的風險。三類證是醫(yī)療器械最高級別的認證,審批流程嚴格,證明了產(chǎn)品在安全性和有效性上達到了可用于臨床診斷的高標準。這極大地增強了市場信心,預(yù)計將加速該類產(chǎn)品在各級醫(yī)院,特別是基層醫(yī)療機構(gòu)的普及,通過AI賦能緩解優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源分布不均的壓力。
隨著商湯醫(yī)療首張肝臟CT AI三類證的落地,AI在醫(yī)學影像領(lǐng)域的商業(yè)化路徑將進一步清晰。它不僅僅是一個技術(shù)產(chǎn)品的勝利,更預(yù)示著以AI為核心驅(qū)動的“軟硬件+服務(wù)”新型醫(yī)療零售與賦能模式正在形成。這將繼續(xù)深化AI在肝臟乃至更多臟器疾病診療一體化中的應(yīng)用,最終為患者帶來更精準、更便捷、更可及的醫(yī)療服務(wù),同時為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造新的增長點。